L'OBLIGATION VACCINALE COVID EST-ELLE LICITE AU REGARD DE L'AMM CONDITIONELLE ?

Que signifie « autorisation de mise en marché conditionnelle » (AMM) ?

Selon l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), une mise en marché conditionnelle « permet l’autorisation de médicaments qui répondent à un besoin médical non satisfait avant que des données à long terme sur l'efficacité et la sécurité de ces derniers ne soient disponibles ».

Cette autorisation est conditionnée à la constatation de bénéfice immédiat et incontestable du médicament, bénéfices qui prédominent sur les risques liés au défaut de données à long terme. 

Les laboratoires devront fournir des études « au fil de l’eau » afin de compléter les informations existantes et s’assurer du résultat positif de l’équation bénéfice/risque.

Cette autorisation conditionnelle peut être maintenue pendant 1 an et renouvelé jusqu’à ce que les données en la matière soient suffisantes pour permettre une AMM standard.

Quelle différence entre la mise en marché conditionnelle et la phase expérimentale ?

L’autorisation de mise conditionnelle sur le marché dont bénéficient les vaccins Covid n’implique que nous nous trouvions en phase expérimentale.

En effet, l’AMM conditionnelle rempli toutes les conditions relatives aux trois phases d’essais cliniques dont profite l’ensemble des mises en marché standard.

La garantie d’un niveau de sécurité élevé étant primordiale pour les patients, la commercialisation d’un produit non autorisé car expérimentale est totalement contre indiqué.

Que dit la justice sur la licéité de l’obligation vaccinale au regard de l’AMM conditionnelle ?

Par ordonnances, le 16 septembre 2021, le juge des référés a refusé de suspendre l’obligation vaccinale des personnels médicaux au motif que le vaccin contesté n’aurait reçu qu’une  autorisation conditionnelle de mise sur le marché.

Dans la mesure où la AMM conditionnelle n’implique pas que le vaccin soit expérimental au sens du Code de la santé publique et de la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001, l’obligation vaccinale contre le Covid-19 peut tout à fait être imposée malgré sa commercialisation conditionnelle.

L’Agence européenne du médicament réalise par ailleurs des contrôles stricts des vaccins afin de garantir en priorité la sécurité, l'efficacité et la qualité des produits commercialisés.

Dans le cadre du contentieux relatif au droit de la fonction publique, le Cabinet Lapuelle est là pour vous accompagner. 

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